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年2回投与の骨粗鬆症治療薬が米国で承認取得(医療介護CBニュース)

 米アムジェン社は6月1日、年2回皮下注射投与のRANKリガンド阻害薬Prolia(成分名=デノスマブ)が、骨折リスクが高い閉経後女性の骨粗鬆症治療薬として、米食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと発表した。

 Proliaは、世界で初めて承認された破骨細胞の活性化に関係するRANKリガンドを阻害するヒトモノクローナル抗体で、日本では第一三共がフェーズ3試験を実施している。

 今回のFDA承認は、閉経後の女性骨粗鬆症患者7808人が参加した3年間のフェーズ3試験に基づく。それによると、Prolia投与群は、脊椎骨折、大腿骨頸部骨折、非脊椎骨折の相対リスクがプラセボ群に比べてそれぞれ68%、40%、20%減少したという。

 アムジェン社によると、米国では、ビスホスホネート系薬剤の経口投与療法を実施していた患者の約50%が、服薬を開始から1年以内に中止したとする研究がある。また、50歳以上の閉経後女性の骨粗鬆症患者の2人に1人が、その後骨折を経験すると推計されている。

 欧州では5月28日、閉経後女性の骨粗鬆症の治療と、前立腺がん患者のホルモン抑制療法に伴う骨量減少の治療の2つの適応で承認を取得した。


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